Контракт: 1631700285821000110

1

Электрокардиостимулятор имплантируемый типа DDDR «Apollo» DR Номер РУ: РЗН 2016/3558 643 (Российская Федерация) ООО «Кардиоэлектроника» КТРУ 26.60.14.110-00000044 Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Описание по КТРУ: Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии. Номер по номенклатурной классификации медицинского изделия по видам:139070. Дополнительные характеристики: Алгоритм купирования ПТ: наличие (позволяет расширить рефрактерный период А канала для купирования ПТ, что сказывается на качестве жизни пациента). Частотно-зависимая AV задержка: наличие (позволяет более эффективно подобрать параметры для настройки ЭКС). Гистерезис AV задержки с поиском: наличие (обеспечение продолжительного срока службы электрокардиостимулятора, обеспечение безопасности пациентка). Сглаживание частоты (Маховик): наличие (обеспечивает комфортное самочувствие пациента при ежедневных нагрузках). Мониторинг импеданса: наличие (мониторинг импеданса позволяет определить наличие проблем с электродом). Ночная частота стимуляции (функция «Сон»): наличие (функция сон позволяет снизить частоту стиму

26.60.14.110

ШТ

50 000.00

20

1 000 000.00

2

Электрод Apollo A52 Номер РУ: ФСР 2011/12072 643 (Российская Федерация) ООО «Кардиоэлектроника» КТРУ 26.60.14.110-00000041 Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное. Описание по КТРУ: Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора к сердцу; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционных импульсов. Вывод электрода обычно вводится через вену до соприкосновения со стенкой одной из камер сердца (эндокардом), а другой конец провода подключается к электрокардиостимулятору. Как правило, изделие пропитано стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления. Номер по номенклатурной классификации медицинского изделия по видам: 137360. Дополнительные характеристики: Тип электрода: биполярный (необходимо для обеспечения совместимости с кардиостимулятором и обеспечения выполнения заявленных функций). Материал покрытия анода/катода: нитрид титана (антитромбогенное покрытие, позволяющее добиться низких порогов стимуляции). Фиксация: пассивная (4 усика) (необходимо для фиксации к тканям (трабекулам) сердца). Локализация: предсердие (необходимо для точного позиционирования в правом предсердии). Монолитное устройство для контролируемого высвобождения стероида: наличие (позволяет снизить пороги стимуляции не только в острой стадии, но и в хроническом периоде). Площадь анода: 62 кв.мм (большая площадь позволяет наиболее эффективно стимулировать сердце с наименьшими потерями). Наличие в комплекте 3 стилетов разной жесткости: наличие (обеспечивает легкость формирования формы электрода в разных ситуациях). Вес: 5 г (меньший размер приводит к минимальным травмам во время операции). Площадь катода: 2,75 кв.мм (большая площадь позволяет н

26.60.14.110

ШТ

10 000.00

20

200 000.00

3

Электрод Apollo V58 Номер РУ: ФСР 2011/12072 643 (Российская Федерация) ООО «Кардиоэлектроника» КТРУ 26.60.14.110-00000041 Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное. Описание по КТРУ: Стерильный имплантируемый гибкий провод с электродом, изолированный непроводящим материалом по всей длине, за исключением оголенных окончаний, предназначенный для использования в качестве электрического проводника для передачи задающих ритм импульсов от имплантированного импульсного генератора к сердцу; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционных импульсов. Вывод электрода обычно вводится через вену до соприкосновения со стенкой одной из камер сердца (эндокардом), а другой конец провода подключается к электрокардиостимулятору. Как правило, изделие пропитано стероидом (например, дексаметазоном), впоследствии вещество выделяется в ткани для уменьшения воспаления. Номер по номенклатурной классификации медицинского изделия по видам: 137360. Дополнительные характеристики: Тип электрода: биполярный (необходимо для обеспечения совместимости с кардиостимулятором и обеспечения выполнения заявленных функций). Материал покрытия анода/катода: нитрид титана (антитромбогенное покрытие, позволяющее добиться низких порогов стимуляции). Фиксация: пассивная (4 усика) (необходимо для фиксации к тканям (трабекулам) сердца). Локализация: желудочковый (необходимо для точного позиционирования в правом желудочке). Монолитное устройство для контролируемого высвобождения стероида: наличие (позволяет снизить пороги стимуляции не только в острой стадии, но и в хроническом периоде). Площадь анода: 62 кв.мм (большая площадь позволяет наиболее эффективно стимулировать сердце с наименьшими потерями). Наличие в комплекте 3 стилетов разной жесткости: наличие (обеспечивает легкость формирования формы электрода в разных ситуациях. Вес: 5 г (меньший размер приводит к минимальным травмам во время операции). Площадь катода: 2,75 кв.мм (большая площадь позволяет наи

26.60.14.110

ШТ

10 000.00

30

300 000.00

4

Электрокардиостимулятор имплантируемый типа SSIR «Apollo» SR Номер РУ: РЗН 2016/3558 643 (Российская Федерация) ООО «Кардиоэлектроника» КТРУ 26.60.14.110-00005 Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный. Описание по КТРУ: Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. Амплитуда импульса, максимальная: 7,5 (В). Длительность импульса: 0,1 - 1 (млс). МРТ совместимость: нет. Рефрактерный период: 150 - 500 (млс). Чувствительность, максимальная, мВ: 8. Номер по номенклатурной классификации медицинского изделия по видам: 210180. Дополнительные характеристики: Мониторинг импеданса: наличие (мониторинг импеданса позволяет определить наличие проблем с электродом). Ночная частота стимуляции (функция «Сон»): наличие (функция «сон» позволяет снизить частоту стимуляции ночью, тем самым обеспечивает более физиологичную кардиостимуляцию и продлевает срок службы устройства). Емкость батареи, Ампер-час: 1,3 (от емкости батареи напрямую зависит срок службы ЭКС, больше емкость - больше срок службы). Амплитуда стимула: 9 Вольт (в экстренных ситуациях иногда требуется импульс максимальной мощности). Разъем IS-1 с одним винтом: наличие (реализация в системе ЭКС-электрод такого контакта улучшает герметизацию и снижает

26.60.14.110

ШТ

42 000.00

10

420 000.00

1